REOLOGÍA Y SUS APLICACIONES EN LA INDUSTRIA COSMÉTICA

En los días 18 y 19 de junio del presente mes, se realizo el curso “Reología y sus Aplicaciones en la Industria Cosmética”, curso en el cual se nos presento las numerosas implicancias que tiene la Reología en nuestra vida cotidiana y mas importante aún en nuestras formulaciones cosméticas.

Para el desarrollo de este interesante tema contamos con la presencia de Basilio Ariel Santorio, destacado analista químico industrial de la Escuela Superior de Buenos Aires y gerente de ventas del área de América Latina para todas las líneas de productos de Anton Paar, quien de forma muy didáctica nos hizo conocer la evolución de la Reología, nos brindó conceptos claros y con ejemplos ligados a nuestra carrera nos ayudo a comprender que la Reología es hoy la mejor forma de conocer y hasta predecir el comportamiento de los materiales y por ende de nuestras formulaciones cosméticas.

Un agradecimiento especial a ENVIROEQUIP S.A.C, representantes de Anton Paar, quienes nos brindaron una demostración del uso del Reómetro con diferentes muestras, entre pastas dentales y emulsiones cosméticas obteniendo sus datos reologicos y graficas características.

 

 

 

ARTÍCULO REGULATORIO
PRINCIPALES REGULACIONES DE COSMÉTICOS EN EL MUNDO. HACIA SU ARMONIZACIÓN EN EL SIGLO XXI.

Los grandes avances a nivel tecnológico y en innovación, así como la necesidad de ofrecer productos seguros al consumidor han forjado una industria cosmética en crecimiento a nivel mundial que a su vez exige a sus países regulaciones sanitarias acordes a este desarrollo. Esta mutua necesidad ha generado sobre todo en los últimos 10 años un trabajo hacia la armonización a través de diferentes herramientas y con el concurso de la industria.
Para entender un poco más esta tendencia hacia la armonización, primero haré un breve recorrido sobre las características más resaltantes de las actuales regulaciones de cosméticos más importantes del mundo, y en una segunda parte haré una revisión de los aspectos y mecanismos más importantes en el proceso de armonización regulatoria a nivel mundial, una tendencia abrumadora y que avanza inexorablemente.

I. PRINCIPALES REGULACIONES EN EL MUNDO - CARACTERÍSTICAS
ASIA: Japón – Sudeste Asiático.

JAPÓN
Cuenta con una industria cosmética desarrollada, caracterizada por la innovación pero con una tendencia al decrecimiento de su mercado (se pronostica un decrecimiento de su mercado en 23% al 2040) debido principalmente al envejecimiento de su población.
Su regulación clasifica a los cosméticos en: Cosméticos y Quasi drugs. Los Cosméticos utilizan la notificación automática (1 día) y los Quasi drugs que requieren la aprobación del registro previo a la comercialización; por ejemplo, el tiempo de respuesta de su autoridad puede llegar a 7 meses; sin embargo, los gremios japoneses indican que es una regulación obsoleta, conservadora, que involucra procesos complejos y largos plazos; asimismo en todo Asia, las regulaciones de cosméticos no están armonizadas.

¿Qué exige la industria?: Tener un marco regulador que permita a los consumidores tener acceso a las mejores tecnologías a nivel mundial con la mayor brevedad de tiempo posible sin costos y esfuerzos innecesarios a través de las siguientes propuestas:
1. Simplificación de los procesos de importación.
2. Simplificación del registro de Quasi drugs.
3. Simplificación de requerimientos de seguridad.
4. Aceptación de determinados claims.
5. Registro de avances en un sistema de mejora continua.

SUDESTE ASIÁTICO
Lo conforman 10 países, los llamados “Tigres del Asia” (Brunei, Camboya, Indonesia, Laos, Malasia, Myanmar, Singapur, Filipinas, Tailandia y Vietnam)
Características:
1. Notificación previa a la comercialización.
2. Presentación de un Product Information File (PIF) que considera información de seguridad y eficacia del producto y sus materias primas.
3. Requiere notificarse en cada país donde se comercialice el producto.
4. Reporte de efectos adversos.
Una versión de norma armonizada está disponible pero solo se maneja en Tailandia, Malasia y Singapur, el resto de países lo tienen en revisión.

EUROPA
Luego de numerosas modificaciones de la Directiva Europea de Cosméticos 76/778/EEC de 1976 que contenía más de 3500 páginas y 27 transposiciones en el mismo número de países, con la finalidad de simplificar el marco legal y facilitar la libre circulación de productos, el 24/03/2009 el Parlamento Europeo aprobó el nuevo Reglamento de Cosméticos 1223/2009 con un plazo de implementación de 5 años, es decir las empresas que comercializan en Europa deben haber notificado sus productos antes del 11 de julio del 2013.
Aspectos más importantes:
1. Establece definiciones claves: Mantiene la definición de cosmético e implementa nuevas definiciones como por ejemplo: sustancia, mezcla, fórmula marco, nanomaterial, efecto no deseado grave.
2. Establece roles y responsabilidades: Se crea la figura de la “Persona responsable” como la persona legal o natural debidamente registrada y con residencia en Europa. Define responsabilidades para los distribuidores y Estados miembros.
3. Notificación electrónica que permite la comercialización de los productos cosméticos de manera automática.
4. La evaluación de la seguridad a cargo de un asesor de seguridad. Se establece como requisito previo a la comercialización elaborar un Product Information File (PIF) que a su vez debe contener la evaluación y un Informe de seguridad del producto.
5. Especial atención a las materias primas carcinogénicas y mutagénicas (CMR), nanomateriales y tintes para el cabello.
6. Los reportes de efectos no deseados graves deben ser notificados sin demora a la autoridad competente.
7. Claims: Se han emitido criterios comunes armonizados con la finalidad de que las empresas evalúen si el uso de un claim está justificado o no. Este procedimiento de autorregulación será observado por 2 años.

Premisas principales:
 Los productos deben ser seguros.
 La seguridad debe ser demostrada.
 La información debe ser adecuada y debe estar disponible tanto para las autoridades competentes como para los consumidores.

Otras consideraciones.
 CLV sólo para productos que se comercializan fuera de la Unión Europea.
 Puede ser emitido por una autoridad competente, cámara de comercio u otras asociaciones vinculadas al sector.

ESTADOS UNIDOS
Son reguladas por la FDA, entidad que considera a los cosméticos como la categoría más segura regulada bajo su ámbito. Menciona que sólo 0,013 ppm reportaron reacciones adversas.

Instituciones relacionadas:
The Cosmetic Ingredient Review (CIR), fundada en 1976 por la entonces Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association (CTFA), ahora Consejo de Productos de Cuidado Personal (PCPC), con el apoyo de la FDA y la Federación de Consumidores de Estados Unidos. Aunque está financiado por la PCPC, el CIR y su proceso de revisión son independientes del Consejo y de la industria de los cosméticos. Se investigan las materias primas usadas con mayor frecuencia en USA (Ejm: clorfenesina, formaldehido, retinyl palmitato) por requerimiento de la FDA y luego son publicados para acceso de los consumidores. Al 2012 las materias primas para cosméticos fueron calificadas como Seguros: 1348, Seguros con restricción: 874, Inseguros: 9, Sin data suficiente: 51, No estudiados: 51, sumando un total de 2333 materias primas. Existen otras instituciones importantes como la Research Institute for Fragrance Materials, que conforma el grupo científico de la IFRA (International Fragrance Association).

LATINOAMERICA: CAN – BRASIL
Siendo la zona que más creció a nivel mundial en los últimos 10 años, no existe una regulación regional; sino regulaciones sub-regionales: CAN, Mercosur, CAM (Centroamérica) y regulaciones de países: Chile, México, Venezuela, con listados de ingredientes propios en ciertos países. Existen por tanto grandes oportunidades en convergencia global y regional.
CAN (Comunidad Andina de Naciones):

La normativa que regula a los cosméticos desde el 2002 es la Decisión 516, la cual ha sido reconocida por diferentes países y bloques como un modelo de normativa avanzada aún en nuestros días y que es motivo de estudio como modelo regulatorio integrado para mercados comunes. Entre sus principales características tenemos:

1. Definición de cosméticos basada en la Unión Europea (EU)
2. Notificación y reconocimiento mutuo (actualmente no se viene cumpliendo en su verdadera dimensión, salvo Colombia).
3. Uso de nomenclatura INCI.
4. Listados de ingredientes de USA y EU como referencia.
5. Requerimientos mínimos de rotulado.
6. Requisitos básicos de BPM

Generalmente los países miembros complementan la Decisión 516 con normativas locales para el control, vigilancia del mercado y el cumplimiento de los requisitos en los establecimientos. El CLV es requerido para gestiones de productos de países fuera de la sub-región.

BRASIL
ANVISA es el organismo gubernamental responsable del control y vigilancia de productos de higiene, cosméticos y perfumes. Para garantizar la calidad de los productos, ANVISA trabaja en el registro, la notificación y la inspección creando normas y reglamentaciones aplicables a los procesos de producción, las técnicas y métodos para el uso seguro de los productos.
La RDC 211/2005 norma sobre la Definición y clasificación de Productos de cuidado personal, cosméticos y perfumes, subdivide a los productos cosméticos en Grado 1 y 2 de acuerdo al riesgo para el consumidor.
La RDC 343/2005 norma el procedimiento electrónico para notificación de productos de cuidado personal, cosméticos y perfumes Grado 1.
Los productos Grado 1 se pueden comercializar inmediatamente después de la notificación: Champús, after shaves, jabones, maquillaje, fragancias, etc.
Para los productos Grado 2, tomaba meses para poder registrarlos, pero gracias a un nuevo proceso implementado por ANVISA, con la colaboración de la industria, en teoría desde agosto 2013 después de haber registrado un producto vía online y con su publicación en el DOU - Diário Oficial da União, éste puede ser comercializado. La concesión del registro es emitida posteriormente y en un breve plazo. A su vez la información es publicada en una Web a disposición de los consumidores.
Posee sus propios listados de sustancias prohibidas, filtros UV permitidos (ambos en proceso de actualización), listas de colorantes y preservantes permitidos, así como una serie de Guías (Estabilidad, Parámetros de control microbiológico, Protectores solares, Cosmetovigilancia, Requerimientos del dossier de productos cosméticos , Guía para la evaluación de la seguridad de productos cosméticos, etc).
La vigilancia la realiza ANVISA y las VISAS en los estados y municipios. Actualmente ha conformado un comité en Nanotecnología.

II. HACIA UNA ARMONIZACIÓN MUNDIAL EN LA REGULACIÓN DE COSMÉTICOS.
¿PORQUÉ ES CRÍTICA E IMPORTANTE?
Diferentes instituciones y gremios empresariales en el mundo concuerdan en la necesidad de trabajar en procesos de armonización a nivel global para:
 Proteger al consumidor
 Promover el comercio global sostenible
 Promover el desarrollo de la industria cosmética
 Dar facilidades a la innovación

PRINCIPIOS PARA UN SISTEMA GLOBAL ARMONIZADO EN EL “SIGLO XXI”
 Los consumidores deberían tener acceso seguro a los productos cosméticos, especialmente a los de innovación que estén disponibles globalmente.
 La regulación debería basarse en el adecuado manejo del riesgo para todos los productos.
 La supervisión del mercado sin autorización pre-comercialización se constituye en el sistema regulatorio más efectivo.
 La regulación en cosméticos debería ajustarse constantemente al progreso técnico y científico.

MECANISMOS QUE PROMUEVEN LA ARMONIZACIÓN REGULATORIA
Diferentes mecanismos e instituciones participan en la armonización. A continuación se detallan los principales:

o Multilaterales:
ISO: International Standard Organization, es una organización que reúne diferentes delegaciones de todo el mundo y expertos en industria, tecnología y negocios (162 institutos miembros, 201 comités técnicos, 542 subcomités y 2287 grupos de trabajo). El Comité Técnico 217 (TC217) para la elaboración de estándares para la industria cosmética fue formado en el año 2000, cuenta con un delegado de PCPC (USA) y con la participación de 62 países (40 participantes y 22 observadores). Ha completado a la fecha 21 estándares en sus diferentes grupos de trabajo: Microbiología (10), Etiquetados (1), Analiticos (4), GMP (4) y Sun Protection (2), encontrándose en desarrollo otros 8 estándares más.
The International Cooperation on Cosmetics Regulation (ICCR): Formado el 2007, es una asociación voluntaria entre autoridades sanitarias de Canadá (Health Canada), Europa (DG-Empresa), Japón (Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar) y los Estados Unidos (FDA), con la participación y apoyo técnico de las asociaciones de la industria de cosméticos de las cuatro jurisdicciones. Su propósito es “mantener un elevado nivel de protección al consumidor, minimizando las barreras al comercio internacional”. El marco multilateral proporciona un foro para los debates sobre armonización de los reglamentos cosméticos dentro de las jurisdicciones miembros. ICCR busca mantener el más alto nivel de protección del consumidor mundial, y reducir al mínimo las barreras al comercio internacional. Cuenta como observadores a China y Brasil. Temas prioritarios 2007-2013: GMP, nanotecnología, métodos alternativos, evaluación de la seguridad, trazas contaminantes, enfoques regulatorios para alergenos y expansión de ICCR.

o Alianzas regionales: Europa, Asia, Mercosur, Alianza del pacífico.

o Acuerdos de cooperación económica y comercial: TPP (Alianza Trans Pacífico, 21 países incluido el Perú), Transatlantic Trade & Investement
Partnership (T-TIP), Foro de Cooperación económica Asia-Pacífico (APEC), etc.

o Colaboración internacional a través de asociaciones e instituciones empresariales. CASIC en Latinoamérica viene trabajando activamente de la mano de las autoridades sanitarias de la región. Ha elaborado un listado de Buenas Prácticas Administrativas.

o International Nomenclature Cosmetics Ingredients (INCI)

o La PCPC (ex CTFA) publica desde 1973 el Cosmetics Ingredient Dictionary, que actualmente cuenta con más de 20000 monografías y es reconocido en USA, Europa, Japón y Canadá; y admitido en Australia, Brasil, CAN, China, México, Mercosur, Noruega, Arabia Saudita, Sudáfrica y Venezuela. Está disponible para el consumidor si desea acceder a la información de los ingredientes de un producto cosmético.

ASPECTOS CLAVES PARA LA ARMONIZACIÓN REGIONAL Y/O GLOBAL
1. Reconocer la importancia de la armonización a nivel regulatorio.
2. Acuerdos de libre mercado y cooperación económica.
3. Intercambio, diálogo e identificación de puntos de vista comunes con los entes regulatorios.
4. Establecer principios.
5. Establecer y mejorar las alianzas de instituciones y gremios industriales a nivel regional y global, con la participación de empresas líderes del sector.
6. Trabajar las lecciones aprendidas: Para el éxito de un sistema armonizado se debe apelar a un grupo amplio de involucrados.

PRÓXIMOS RETOS EN LA ARMONIZACION REGULATORIA
1. Definición armonizada de cosméticos.
2. Eliminación de autorizaciones previas para cosméticos, sustituyéndolas por sistemas de vigilancia en el mercado basados en mapas de riesgo.
3. Mutuo reconocimiento de listas de ingredientes, tests y condiciones de uso.
4. Armonización de requerimientos de etiquetado.
5. Mejorar los sistemas de importación haciéndolos más ágiles.
6. Eliminación de tests en animales.
7. Promover el uso de estándares internacionales.
Finalmente, mencionar que las entidades reguladoras competentes, instituciones y gremios industriales deben establecer objetivos comunes que prioricen la seguridad de los productos y consoliden sistemas regulatorios más eficientes que promuevan la innovación, el desarrollo de la industria y el comercio sostenible. Juntos pueden desarrollar una visión común estableciendo prioridades y organizándose en áreas de interés, siempre con una comunicación continua transparente.

Manuel Li, Químico Farmacéutico de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos Lima-Perú, Jefe Corporativo de Asuntos Regulatorios en Yanbal International y Past Presidente de la Asociación Peruana de Química Cosmética (APQC)

 

 

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PRÓXIMOS EVENTOS INTERNACIONALES

 

1er Simposio Internacional de Perfumería y Cosmética

23 -26 de Junio 2014

La Habana - Cuba

ECFA 2014.  II Encuentro de Ciencias Farmacéuticas y Alimentarias

ACCYTEC

09 -11 Julio 2014

La Habana - Cuba

ecfa.uh.cu

Curso Intensivo de Producción Industrial

AAQC

28 Julio al 01 Agosto 2014

Buenos Aires - Argentina

aaqc.org.ar

Farmacosmética 2014

ACCYTEC

14-16 Agosto 2014

Cali - Colombia

farmacosmetica2014.markintegrado.com

In Cosmetics Brasil

09-10 de Setiembre 2014

Sao Paulo - Brasil

www.in-cosmeticsbrasil.com/es/

III Supplier´s Day

APQC

18 al 20 de Setiembre 2014

Lima - Perú

sd2014.apqc.org.pe

Expo Cosmética "Tecnologia e innovación detrás de la belleza"

20 - 21 de Setiembre 2014

México DF - México

www.sqcm.org.mx

28° Congress IFSCC

27 - 30 Octubre 2014

París - Francia

www.ifscc2014.com

PRÓXIMOS EVENTOS NACIONALES

III Supplier´s Day - Jornadas Peruanas de Química Cosmética

18 - 20 de Setiembre 2014

Expositor: APQC

Sede: Casa Prado

Lima - Perú

sd2014.apqc.org.pe

 

Links de interés

Asociaciones de Profesionales

AAQC
Asociación Argentina de Químicos Cosméticos
http://www.aaqc.org.ar/

ABC
Associaçao Brasileira de Cosmetologia
http://www.abc-cosmetologia.org.br/

ACCYTEC
Asociación Colombiana de Ciencia y Tecnología Cosmética
http://www.accytec.org.co/web/

AUCC
Asociación Uruguaya de Ciencias Cosméticas 
http://www.aqfu.org.uy/

IFSCC
International Federation of Society of Cosmetic Chemists
Federación Internacional de Asociaciones de Químicos Cosméticos
http://www.ifscc.org/

SCQC
Sociedad Chilena de Químicos Cosméticos
http://www.quimicoscosmeticos.cl/

SQCM
Sociedad de Químicos Cosmetólogos de México (SQCM)
http://www.sqcm.org/

SVCC
Sociedad Venezolana de Ciencias Cosméticas (SVCC)
http://svcc.org.ve/

Asociaciones de Fabricantes de Cosméticos

Cosmetics Europe (ex-COLIPA)
https://cosmeticseurope.eu/index.php

Personal Care Products Council (ex-CTFA)
http://www.personalcarecouncil.org/

Cámara de Comercio (Comité Peruano de Cosmética e Higiene)
http://www.copecoh.com/

Publicaciones y eventos 

Revista Cosmeticsonline Latinoamérica
http://www.cosmeticsonline.la

KOSMET
Base de datos e información On line de la Ciencia e Industria cosmética
http://www.kosmet.com/

FCE Cosmetique
http://www.fcecosmetique.com.br/

 

Compañias fabricantes de insumos

http://www.innovadex.com/

http://www.cramer.com.pe/es

http://www.croda.com

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Requisitos
1. Cada artículo deberá constar de un abstracto máximo de 15 líneas más un archivo adjunto con la nota completa que podrá ser máximo 3 hojas en Word ó pdf, pueden adicionar fotografías relacionadas si lo desean.
2. Deben ser temas técnicos o científicos relacionados a las ciencias y/o industria cosmética y relacionada.
3. No se debe hacer referencia a marcas comerciales.
No deben tener una antigüedad mayor a 2 años

 

Esta es una publicación de la Asociación Peruana de Química Cosmética

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